Curso de formación sobre la implementación del reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745

Comprenda los requisitos adicionales del Reglamento de dispositivos médicos (MDR), incluidas las directivas actuales MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016, la terminología y los requisitos de certificación.

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Las nuevas reglas del MDR europeo se aplicarán después de un período de transición de tres años. Para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a entender los requisitos regulatorios adicionales, hemos desarrollado el Curso de Implantación del MDR (EU) 2017/745.

Objetivos del curso

Este curso le ayudará a comprender:

los requisitos adicionales del MDR
las directivas actuales: MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016
requisitos de terminología y certificación

Público objetivo

Este curso de formación está destinado a:

personal reglamentario
directores
directores ejecutivos
directores financieros
trabajadores de la industria/sector de los productos sanitarios
usuarios de productos sanitarios
cualquier persona que desee conocer el nuevo reglamento

Contenido del curso

En este curso se abarcan los siguientes temas:

ámbito, definiciones y clasificaciones
procedimientos de evaluación de la conformidad
requisitos de SGC
requisitos generales de seguridad y rendimiento
requisitos de documentación técnica
pruebas clínicas
vigilancia y seguimiento después de la comercialización
requisitos de gestión de riesgos
identificación y trazabilidad
requisitos de la cadena de suministros
transición y pasos siguientes
efecto comercial, plazo y planificación de la cartera

Criterios de finalización

Los alumnos deben demostrar un rendimiento aceptable para completar el curso de manera satisfactoria. Al terminarlo de forma satisfactoria, los alumnos recibirán un certificado de asistencia.

Formación de confianza en MDR de un proveedor de educación corporativa líder a nivel mundial

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