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Comprenda los requisitos adicionales del Reglamento de dispositivos médicos (MDR), incluidas las directivas actuales MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016, la terminología y los requisitos de certificación.

Las nuevas reglas del MDR europeo se aplicarán después de un período de transición de tres años. Para ayudar a los fabricantes de productos sanitarios a entender los requisitos regulatorios adicionales, hemos desarrollado el Curso de Implantación del MDR (EU) 2017/745.

Objetivos del curso

Este curso le ayudará a comprender:

  • los requisitos adicionales del MDR
  • las directivas actuales: MDD 93/42/EE e ISO 13485:2016
  • requisitos de terminología y certificación

Público objetivo

Este curso de formación está destinado a:

  • personal reglamentario
  • directores
  • directores ejecutivos
  • directores financieros
  • trabajadores de la industria/sector de los productos sanitarios
  • usuarios de productos sanitarios
  • cualquier persona que desee conocer el nuevo reglamento

Contenido del curso

En este curso se abarcan los siguientes temas:

  • ámbito, definiciones y clasificaciones
  • procedimientos de evaluación de la conformidad
  • requisitos de SGC
  • requisitos generales de seguridad y rendimiento
  • requisitos de documentación técnica
  • pruebas clínicas
  • vigilancia y seguimiento después de la comercialización
  • requisitos de gestión de riesgos
  • identificación y trazabilidad
  • requisitos de la cadena de suministros
  • transición y pasos siguientes
  • efecto comercial, plazo y planificación de la cartera

Criterios de finalización

Los alumnos deben demostrar un rendimiento aceptable para completar el curso de manera satisfactoria. Al terminarlo de forma satisfactoria, los alumnos recibirán un certificado de asistencia.

Formación de confianza en MDR de un proveedor de educación corporativa líder a nivel mundial

Como líder mundial de formación profesional, le ofrecemos una experiencia sin igual y una red internacional de profesionales cualificados con amplia experiencia en las últimas prácticas. SGS Academy está presente en más de 45 países y forma a más de 200 000 profesionales en todo el mundo.

Si desea más información sobre nuestro curso de formación en implementación del MDR (UE) 2017/745 o si desea reservar su plaza, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.